一致性评价药企将定 哪些公司有望入局?

华夏能源网

2018-08-06

  目前绿尾虹雉全球笼养种群仅剩宝兴县蜂桶寨国家级自然保护区的11只。2017年,四川省林业厅邀请成都大熊猫繁育研究基地将大熊猫保护的成功经验推广应用到绿尾虹稚的保护上。2018年3月成立了由蜂桶寨国家级自然保护区、成都大熊猫繁育研究基地和西华师范大学生态研究院组成的联合实验室。

  然而张一嘉并不甘心,他重整旗鼓,用潜规则向命运发起了挑战,最终通过复杂的、微妙的、惊心动魄的手腕运作,坐上了文化集团一把手的交椅。他得到了他渴望的成功,然而他感受到喜悦和幸福了吗?好像未必,迎接他的,却是一次更为惨痛的人生失利……  “如果你对此眼泪婆娑,请不要误解那是我们的感动,因为我们在剥他们的‘洋葱’。

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  有鉴于此,该书正是吸取1980年代以来中国宏观经济运行和政策操作的历史经验,探索性地建立中国总供给总需求(AD-AS)分析的理论框架,进而在中国AD-AS模型体系的支持下,从中国宏观经济的特殊表现和最新发展出发,考察中国经济增长与波动机制及其与开放经济的交互作用,并且建立面向需求管理的中国宏观经济分析与预测计量模型,辅助中国宏观经济形势和政策的实时跟踪研究。该书属于对中国宏观经济的理论研究,其最大特点在于作者的一套独特的研究理论研究体系,所以很受各国图书馆及研究学者的欢迎。在出版一年的时间里,已在全球190所大学图书馆、5所政府图书馆,以及各大商业银行及律师事务所的图书馆中均有收藏。

  相关阅读:列预警清单防范治“未病”宁德出台《领导干部履行经济及生态责任主要风险防控清单》东南网5月5日讯(福建日报记者林侃通讯员郑晓冲李保东)记者从省审计厅获悉,3日,宁德市率先在我省出台《领导干部履行经济及生态责任主要风险防控清单》,以清单形式,划出履责警示线,推动风险防控,规范领导干部履行经济及生态保护职责,健全权力运行制约和监督体系。《清单》涵盖领导干部履行经济和生态责任过程中多发、易发的主要风险点,针对领导干部权力运行的重点领域和关键环节,明确了定责范围、风险点、影响后果和定性定责依据,列举包括国家政策法律法规执行情况及效果、重大经济决策的制定及执行、财政财务管理、政府投资项目建设和管理、机构编制管理、党风廉政建设(贯彻落实中央八项规定精神)、自然资源资产管理和生态环境保护等八大风险类型206个风险点,对领导干部不履行相关责任事项产生的影响进行预警,明确列出直接影响后果。

  送达、答辩和举证期限届满后,邵某夫妇未作回应,2015年5月12日,法院缺席审判,判令二人于判决生效之日起10日内给付担保公司5万元。妻子已经死亡?由于迟迟没见邵某夫妇行动,担保公司向法院申请强制执行。执行期间,邗江区检察院偶然得知,此案的被告之一李某可能已经死亡。如果李某在担保公司起诉前就已死亡,她则不具有诉讼主体资格,该案程序明显违法。

中国上市公司研究院上周五,国家医保局药品集中采购试点座谈会在北京召开,北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省市药品招标采购行政部门参会。 会议的重点是,讨论如何以通过一致性评价的仿制药替代原研药,从而推动药价的下降。 根据相应规定,如果国家医保局的政策落地,意味着全国70%的市场份额将由3家通过一致性评价的本土药企分享,通过一致性评价的药企将迎来重大利好,而未能通过一致性评价的企业或被淘汰出局。 一致性评价药品将为集中采购突破口国家医保局会议围绕通过一致性评价药品带量采购展开。

主要内容有:一是针对已通过一致性评价的产品,试点城市重新进行采购;二是已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场;三是讨论了用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并以此产品的最低报价作为医保的支付价是否可行听取各代表省份意见。 座谈会透露了国家医保局组织下的药品采购试点基本思路,国家组织的药品集中采购工作将以通过一致性评价药品为突破口。 如此,通过一致性评价的药品迎来的不仅是及时挂网,还可能是医疗机构及时的采购。

未来,各医疗机构将根据原研药、通过一致性评价仿制药、未过一致性评价仿制药的现实情况,重新安排采购工作。

目前,相对于价格高、处于有利竞争位置的原研药,仿制药的市场空间非常有限,集招标采购、支付、定价于一体的超级医保局来推动仿制药替代,未来将是通过一致性评价的3个仿制药与1个原研药之间的竞争,相对低价的通过一致性评价药的市场空间将打开。

对于用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品给出的最低报价作为医保支付,如果真正实施,只要通过一致性评价仿制药出价合理,即可以做到以价来换取全国的量。 国务院文件规定,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

也就是说,3家通过一致性评价的本土药将企分享70%的市场份额,带来的是销量快速提升。

我们来看一个例子。 2017年,苯磺酸氨氯地平片在国内的销售额约亿元,原研辉瑞占了%的市场份额,7月底通过一致性评价的华润双鹤子公司华润赛科的仿制药占%份额。

如果国家医保局的政策落地,华润赛科的销售显然能大幅上升。 仿制药一致性评价总体格局总的来看,仿制药一致性评价的范围包括四个方面:289基本版、按照新4类仿制药标准申报的品种、一致性评价注射液、生物类似药。 2016年5月26日,原国家药监总局发布公告:凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。

289个基药品种是一致性评价的基本版。

截至2018年7月31日,这个基本版中通过一致性评价的品种有13个,有36个品种正在申请一致性评价,仍有近200个品种处于无BE临床试验登记、无一致性评价申请、无通过一致性评价的三无状态。 但也有品种竞争相当激烈,如他达拉非片,目前在审仿制申请有23个,涉及11家企业。

截至8月1日,有40多个通过一致性评价的受理号是非289基本版品种。 这些品种大多是按照新4类仿制药标准申报的,有的是以同一生产线生产、已在国外上市等名义申报的。

2017年12月22日,原国家药监总局发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》;7月6日,全国药品监管工作座谈会上提出启动药品注射剂再评价工作。 目前,有10多个注射剂申报了一致性评价,销售规模均较大,如盐酸氨溴索注射液,2017年销售额达65亿元。

生物类似药即生物制剂仿制药,耳熟能详的单抗即属于这个范畴。 如果说289基本版是常规药品,生物类似药即是仿制药中的高端版。

据行业数据,生物类似药的研发需要8-10年甚至更长时间,需投入亿美元(中国大约在2-4亿人民币)。

只有小部分本土药企具备这项技术能力和资金实力。 目前,依那西普单抗已有仿制药上市,利妥昔单抗、阿达木单抗、英夫利单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等5个单抗仿制药正在上市和临床审评中,这5个单抗去年全球销售额均超过70亿美元。 梯队差异带来受益差距大据不完全统计,截至上周末,大约有19家上市公司有一致性评价仿制药获批或在审评中。 这些公司中,有一致性评价工作准备较早的华海药业,有申报品种不多但通过的单一品种过百亿的信立泰,有一般仿制药和生物类似药都有布局的复星医药,有7月底才拿到第一个一致性评价批文的恒瑞医药,有后来居上、最近申报品种较多的科伦药业。 如果我们按申报或获批数量、申报品种技术含量等指标去看,上市公司一致性评价团队大概可以划分为三个层次。

第一梯队,申报和获批数量多,且高端仿制药占比高的上市公司,主要有中国生物制药、复星医药、石药集团、恒瑞医药等4家。 其中,中国生物制药目前有注射用硼替佐米、瑞舒伐他汀钙片、甲磺酸伊马替尼、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、恩替卡韦分散片等5个品种通过了一致性评价,其中,注射用硼替佐米是治疗多发性骨髓瘤的一线用药,2017年销售额在27亿元左右,中国生物制药其余4个药的销售均超过15亿元;还有糠酸氟替卡松维兰特罗、多西他赛注射液、乌美溴铵维兰特罗等3个仿制药已申报了一致性评价。 第二梯队,申报和获批数量多,且多为常规药品,或申报和获批数量不多,但单一品种销售额大的上市公司,以华海药业和科伦药业为代表,东阳光药7月份开始发力。

其中,华海药业已有盐酸帕罗西汀片、利培酮片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、赖诺普利片、氯沙坦钾片、奈韦拉平片、瑞舒伐他汀钙片、缬沙坦片等10个品种通过一致性评价,为通过一致性评价最多的药企,其中,瑞舒伐他汀钙片2017年销售额为亿元;此外,还有盐酸罗匹尼罗、利奈唑胺两个品种在审评中。 东阳光药最近发力,除了厄贝沙坦片通过一致性评价外,有莫西沙星片、奥氯平、利格列汀、利格列汀二甲双胍片、他达拉非等5个申报在审评中。

海正药业及其子公司有瑞舒伐他汀钙片、利奈唑胺、依那西普等3个品种通过一致性评价,硫酸氨基酸葡萄糖胶囊在审评中。

第三梯队,申报和获批数量较少的上市公司。

这个梯队的公司较多,京新药业有重磅品种瑞舒伐他汀钙片和左乙拉西坦片两个品种通过了一致性评价;上海医药子公司有卡托普利片1个品种通过了一致性评价,有盐酸二甲双胍片、布洛芬缓释胶囊2个品种在审评中;九典制药有盐酸左西普利嗪片1个品种通过了一致性评价,还有酮洛芬1个品种在审评中;有4家上市公司各有1个品种通过一致性评价,分别是现代制药控股子公司的头孢呋辛酯片、联邦制药的阿莫西林胶囊、普利制药的注射用阿奇霉素、华润双鹤的苯磺酸氨氯地平片;有3家公司各有1个品种在审评中,分别是海思科的氟哌噻吨美利曲辛片、双鹭药业的替莫唑胺、华东医药的右旋兰索拉唑。

除了上市公司,还有一些公司申报的一致性评价中不乏大品种,如盐酸氨溴索注射液,2017年销售额为65亿元。 从三个梯队的情况来看,各家公司受益的差异性较大。 最近,医疗反腐动作颇多。 医疗行业一些人士在反思时说,一个品种的药有几十个号,同药多名、同药多价,同质竞争,这是滋生腐败的温床,也是导致回扣的根源。

以2017年全国销售额仅为亿元的异烟肼片为例,居然有383家生产企业、571个药品批文。

国家医保局新政也将起到治理仿制药重复建设、重复申请、恶性竞争的作用。

(研究员顾惠忠)。